Wann gibt die Diabetesindustrie endlich ihr Silo-Denken auf und lässt die verschiedenen Geräte und Systeme endlich nahtlos zusammenarbeiten? In anderen Lebensbereichen wundert sich doch auch längst niemand mehr darüber, dass sich Smartphones, Kopfhörer oder Tastaturen via Bluetooth mit unterschiedlichen Computern beliebigen Fabrikats verbinden lassen.

Liebe Leute, sorry für die lange Funktstille auf diesem Kanal! Ich weiß auch nicht, wieso die Zeit seit dem letzten Blogbeitrag so schnell verstrichen ist. Dabei habe ich doch eigentlich so viel zu erzählen! Zum Beispiel von den vielen interessanten Vorträgen, die ich im Auftrag der Diabetes Zeitung bei Kongressen wie dem der ATTD im März und dem der DDG im Mai 2024 gehört habe. Los geht’s also mit meinen Eindrücken von einer Sitzung zum Thema Interoperabilität beim ATTD-Kongress. Dass die verschiedenen Diabetes-Gerätschaften nicht dieselbe Sprache sprechen und deshalb nicht beliebig miteinander kombiniert werden können, ärgert mich ja schon seit geraumer Zeit, wie man z. B. hier oder hier nachlesen kann.

Denn es ist ja so: Wer heutzutage in der Diabetestherapie Hilfsmittel wie Glukosesensoren (CGM), Insulinpumpen oder Systeme zur automatisierten Insulindosierung (AID) nutzt, kommt an die von den Devices generierten Daten nur über die Software des jeweiligen Herstellers heran. Und diese haben in der Regel keine offenen Schnittstellen, über die andere Anwendungen auf die Daten zugreifen können. Der Brite Tim Street, der seit über 30 Jahren mit Typ-1-Diabetes lebt und sich als Anwender in der Diabetestechnik- und Looper-Szene tummelt, kritisierte beim ATTD-Kongress daher: „Dabei sind es unsere Daten, wir sollten also selbst entscheiden können, was mit ihnen geschieht und mit welchen Systemen wir sie teilen möchten. Was wir wollen, ist eine All-in-One-Lösung, ein offenes Datenmodell, das sich in jegliche andere Systeme integrieren lässt.“ Hallelujah!

„Hersteller verstecken sich hinter MDR und DSGVO!“

Er fand es zwar erfreulich zu sehen, dass es immer mehr verschiedene Systeme für die Insulinabgabe (Smartpens, Insulinpumpen und AID-Algorithmen) gibt. Doch es fehle an Möglichkeiten, die einzelnen Elemente individuell zu kombinieren. Aktuell müssten sich Anwender*innen nicht nur fragen, welche Insulinpumpe mit welchem Katheter- oder Schlauchsystem am besten zu ihnen passt, sondern auch mit welchem CGM-System und welchem AID-Algorithmus das favorisierte Pumpensystem kompatibel ist. Den Herstellern von Diabetestechnologie warf Street vor, sich hinter Regularien wie der Medical Device Directive (MDR) oder der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) zu verstecken. „Ein solches Silo-Denken ist darauf ausgelegt, Risiken zu verwalten anstatt Menschen mit Diabetes zu nutzen“, kritisierte der Aktivist und forderte von der Industrie: „Die technischen Standards existieren längst, machen Sie Gebrauch von ihnen.“

Auch aus ärztlicher Sicht ein echtes Manko

Beim Thema Interoperabilität geht es aber nicht allein um die individuellen Vorlieben von Menschen mit Diabetes, die manche Leute ja vielleicht als ‚Jammern auf hohem Niveau‘ abtun würden. Vielmehr ist die aktuelle Datenabschottung auch aus ärztlicher Sicht ein echtes Manko, wie Professor David Klonoff vom Diabetesforschungsinstitut Mills-Peninsula Medical Center in Kalifornien erläuterte, denn „Interoperabilität ist in jeder Hinsicht vorteilhaft und sollte in der Diabetologie ebenso selbstverständlich sein wie in allen anderen Technologiebereichen“. Bislang sei es aber weder möglich, CGM-Daten automatisch in die elektronische Patientenakte hochzuladen, noch sie in Labor-Infosysteme zu integrieren oder sie über das Krankenhausnetzwerk Behandlungsteams der Intensivstation zugänglich zu machen.

Kommen nun endlich die Regulierungsbehörden in Bewegung?

Bislang habe die amerikanische Zulassungsbehörde FDA keine verbindlichen Standards für Interoperabilität bei Medizinprodukten definiert. Doch dies könnte sich in Zukunft ändern. Denn mit der Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC), eine dem US-Gesundheitsministerium untergeordnete Behörde, dränge die amerikanische Regierung derzeit auf eine bessere Interoperabilität und Transparenz von Algorithmen. Und auch der Rat der Europäischen Union habe erst kürzlich ein Gesetz verabschiedet, das sich auch auf die Interoperabilität von Gesundheitsinformationen auswirken werde. „Wenn Unternehmen Anwendern keinen Zugang zu ihren eigenen Daten gewährt, werden die Regulierungsbehörden sie bald dazu zwingen“, prophezeite Prof. Klonoff. Na dann hoffen wir mal das Beste! Denn unser hiesiges BfArM verhält sich bei der Überwachung von Diabetestechnologie bislang ja eher passiv verhält bzw. braucht bei Beschwerden oder Fehlermeldungen einfach ungeheuer lange, bis sein bürokratischer Apparat einmal in Gang kommt…